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ResiQuant? 支原體檢測試劑盒 (CRB00-1011)

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒 (CRB00-1011)

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒 (熒光探針 qPCR 法)

貨號
規格
CRB00-1011
50T
CRB00-1012
100T


概述 性能 相關(guān)產(chǎn)品 應用 圖片 數據及文件 文獻 Q&A COA

ResiQuant®支原體檢測試劑盒(熒光探針qPCR法)與ResiQuant®支原體DNA提取純化試劑盒(磁珠法)(CAT. CRB00-0031/CRB00-0032)配套使用,定性檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及細胞制品中是否有支原體的污染。
本試劑盒采用熒光探針qPCR技術(shù),在支原體保守基因片段設計引物探針,依據序列比對結果可定性檢測約174種支原體。檢測特異性強,與支原體親緣關(guān)系較近的細菌(乳酸桿菌、梭菌、鏈球菌等)和常見(jiàn)工程細胞如CHO、VERO、HEK293等無(wú)檢出;根據EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原體檢測相關(guān)要求進(jìn)行驗證,檢測限可達10 CFU/mL,符合EP 2.6.7對于NAT方法替代培養法的檢測靈敏性要求。
本試劑盒引入尿嘧啶-N-糖基化酶(uracil-N-glycosylase,UNG)防污染系統,可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染,避免由擴增產(chǎn)物污染而導致的假陽(yáng)性。本試劑盒采用FAM+HEX/VIC雙通道檢測方法,且包含PC(陽(yáng)性對照)和RC(回收控制),用于監測檢測靈敏度及樣本回收情況,避免假陰性。試劑組分中含有參比染料ROX,適用于A(yíng)BI熒光定量PCR儀或其他同類(lèi)設備,起到熒光參比光程校正的作用。
首次使用建議先進(jìn)行樣本適用性研究,包括基質(zhì)干擾、檢測限及專(zhuān)屬性。低水平污染樣本(≤10 CFU/mL)中支原體核酸含量不符合正態(tài)分布,本試劑盒采用3復孔報告方式,置信度在90%以上。

產(chǎn)品特點(diǎn)
1.靈敏度高:檢測限10CFU/mL;和培養法平行比對驗證,靈敏度等效或優(yōu)于培養法
2.覆蓋范圍廣:可檢測約174種支原體
3.假陽(yáng)性控制:采用touch down 的qPCR技術(shù),減少非特異性擴增降低背景干,引入UNG防污染系統,降低擴增產(chǎn)物導致的污染;有效避免假陽(yáng)性
4.假陰性控制:采用雙通道檢測方法,包含PC(陽(yáng)性對照)和RC(回收控制),監控樣本回收和基質(zhì)干擾情況,避免假陰性
5.產(chǎn)品合規:按照歐洲藥典EP 2.6.7和日本藥典JP G3驗證,符合法規要求