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ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST(CRH00-3052)

ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST(CRH00-3052)

ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST(ELISA法)

貨號
規格
CRH00-3051
48T
CRH00-3052
96T


概述 性能 相關(guān)產(chǎn)品 應用 圖片 數據及文件 文獻 Q&A COA

與原核細胞、酵母細胞以及昆蟲(chóng)細胞相比,中國倉鼠卵巢細胞(CHO)作為宿主細胞表達的外源蛋白最接近其天然構象,因而CHO細胞表達系統是生物工程制藥最為理想的表達系統。在CHO細胞中表達治療性蛋白對于商業(yè)化的藥物生產(chǎn)十分經(jīng)濟方便,但是這類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)以及純化過(guò)程有可能會(huì )帶來(lái)CHO宿主細胞蛋白(CHO HCP)殘留的污染,這些殘留的蛋白污染會(huì )降低藥物治療效果,造成副作用或者免疫反應,因此要對CHO HCP的殘留量進(jìn)行控制?!吨腥A人民共和國藥典》2020年版三部建議HCP采用酶聯(lián)免疫吸附測定(ELISA)方法檢測。本產(chǎn)品是一種雙抗夾心ELISA試劑盒,所使用的抗體來(lái)自兔和羊的混合抗體,抗原為CHO細胞的發(fā)酵上清收集液(細胞培養基不含蛋白),本產(chǎn)品用于多種CHO宿主細胞表達產(chǎn)物的純化工藝開(kāi)發(fā)、過(guò)程控制、成品放行等。
首次使用本試劑盒前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究,確認樣本基質(zhì)是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。

產(chǎn)品特點(diǎn)
1、定量范圍:1.0~250 ng/mL;
2、靈敏度:CHO HCP檢測下限(LOD)不高于0.5ng/mL,定量下限:1.0ng/mL;
3、精密度:定量限范圍內板內、板間樣本濃度變異系數均<20%;
4、專(zhuān)屬性:E.coli,293T,Vero等細胞上清以及非CHO表達的人源IgG樣本中測定的CHO HCP濃度均低于檢測下限;

產(chǎn)品優(yōu)勢
試劑盒溯源體系完善
組分(校準品、抗體)自主制備開(kāi)發(fā),原料自主可控,試劑盒溯源體系完善;
HCP制備工藝有代表性
選用具有代表性的CHO-S,CHO-K1細胞株;模擬重組抗體制備工藝,采用分泌上清形式;
特異性高
覆蓋率高達84%;包含絕大部分CHO HCP(近2000種HCP),抗體能夠識別抗原中的常見(jiàn)風(fēng)險HCP 69種;其中高風(fēng)險HCP占比22種
操作簡(jiǎn)單,結果穩定
即用型校準品,避免標曲稀釋差異導致的檢測結果差異;一步法設計,操作簡(jiǎn)單快捷
供應鏈安全
批產(chǎn)量大,貨期短,供貨穩定;