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            EN

            依科賽OptiVitro NK細胞無(wú)血清培養基FDA DMF備案成功!

            發(fā)布日期:2023-10-07 信息來(lái)源: ExCell/依科賽


            我們很高興地宣布,

            由依科賽自主研發(fā)的OptiVitro® NK細胞無(wú)血清培養基,

            已成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的DMF備案,

            備案號為038570



            DMF




            DMF全稱(chēng)Drug Master Files(DMF),即藥物主文件號,包括對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開(kāi)信息的描述,涉及化學(xué)、制造和控制(CMC)數據、穩定性數據、包裝材料數據等,用于驗證藥物質(zhì)量、安全性和有效性。DMF備案的意義在于為藥品制造商提供了向監管機構證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑,也為監管機構提供了監督和審查藥品的手段。


            DMF備案成功,一方面充分證明依科賽的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達到了國際標準和監管要求,同時(shí)也為所有依科賽NK培養基客戶(hù)的研究和臨床應用提供了更多的保障和便利,有效助力細胞治療新藥的快速申報,以及支持國內創(chuàng )新藥成功“出?!?。


            因此,使用依科賽OptiVitroNK細胞無(wú)血清培養基的客戶(hù),在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監管備案文件時(shí),可通過(guò)向依科賽獲取DMF授權,直接引用關(guān)聯(lián)DMF編號038570,有效節約產(chǎn)品審查和評估時(shí)間,縮減新藥臨床申報的準備工作,一定程度上促進(jìn)了藥物上市申報進(jìn)程。



            國際品質(zhì)的商業(yè)化NK細胞培養基

            OptiVitro NK細胞無(wú)血清培養基

            性能優(yōu)異,實(shí)現NK細胞高活率、高擴增、高純度、高殺傷

            適配多種類(lèi)型的NK細胞培養工藝(純因子系統、滋養層系統等)

            支持不同來(lái)源NK細胞培養(外周血、臍血、NK-92細胞系、iPSC等)

            GMP級別,符合研發(fā)和生產(chǎn)需求,FDA DMF備案(備案號038570)

            ◆ 完全自主研發(fā),供貨穩定,資質(zhì)齊全,充分支持客戶(hù)臨床申報和商業(yè)轉化


            打造細胞培養中國芯,賦能生物創(chuàng )新藥快速申報,是依科賽一直以來(lái)不懈追求的目標。


            目前依科賽已經(jīng)有多款培養基產(chǎn)品成功獲得、正在進(jìn)行 FDA DMF備案,依科賽將持續致力于為客戶(hù)提供國際品質(zhì)的、合規穩定的商業(yè)化培養基,助力客戶(hù)快速實(shí)現臨床申報,同時(shí)也期待著(zhù)與更多客戶(hù)的合作,攜手共建生物創(chuàng )新藥的黃金時(shí)代。


            依科賽無(wú)血清培養基


            01

            合規穩定:

            GMP級別,FDA備案,支持從研發(fā)到商業(yè)化,賦能生物藥快速申報。

            02

            國際品質(zhì):

            性能卓越,質(zhì)量穩定,自研自產(chǎn),數字化工廠(chǎng),年產(chǎn)能達千萬(wàn)升。

            03

            多品類(lèi)覆蓋:

            T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產(chǎn)品線(xiàn),全面覆蓋CGT、生物制藥領(lǐng)域。

            04

            定制化服務(wù):

            滿(mǎn)足不同項目個(gè)性化需求(配方優(yōu)化、包裝定制等),實(shí)現降本增效。



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